ISO 13485:2016 复审确认有效期延长
ISO 13485:2016 经最新系统性复审后被正式复审确认，将保持现行版本不变，持续有效至2030年4月。
这一决定确认了该国际公认的医疗器械质量管理体系标准在未来数年内继续适用且无需修订，为企业提供稳定的质量管理基础。
在当前监管复杂性日益增加的背景下，尤其是欧盟医疗器械法规（MDR）对技术文档更新、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）及临床证据提出的更高要求下，该复审确认为企业战略规划带来重要优势。
制造商可在确保质量管理体系稳定的前提下，集中资源推进MDR相关义务的落实，无需应对ISO 13485标准修订可能引发的额外调整。
该复审确认信息由TÜV NORD土耳其公司Dr. Fulya Özmen参与评估后发布。
